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Schweim: Internetapotheken
sind Einfallstor für Arzneimittelfälschungen
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Internetapotheken sind
in Deutschland sinnlos, findet Prof. Harald G. Schweim,
Lehrstuhlinhaber für "Drug Regulatory Affairs"
an der Universität Bonn. Vielmehr stellten sie ein Einfallstor für
Arzneimittelfälschungen dar. Wie groß die Gefahr durch gefälschte
Medikamente in Deutschland ist und welche Maßnahmen die Politik ergreifen
sollte, erläutert der ehemaliger Präsident des Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im
Interview mit Facharzt.de:
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Schweim: Manche Fälschungen
werden erst durch eine chemische Analyse erkannt
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Facharzt.de: Herr
Prof. Schweim, Arzneimittelfälschung ist letztendlich
eine Form der organisierten Kriminalität. Offensichtlich ist sie aber kaum
im Bewusstsein der Bevölkerung verankert, obwohl sie neben wirtschaftlichen
Schäden auch tödliche Folgen für Patienten haben kann. Woran liegt das?
Schweim: Ich glaube, dass wir in
einer Art Koalition der Vertuscher und Stillschweiger gelebt haben. Was
einmal daran liegt, dass es den Handel illegaler Art gibt, bei dem der
Beschaffende weiß, dass es nicht legal ist, sich ein Medikament ohne Rezept
zu besorgen. Deswegen redet er dann nicht darüber, wenn er betrogen wird.
Zum Zweiten hat die Industrie über lange Zeiträume in der Angst gelebt,
"wenn jetzt von der Firma XY bekannt wird, dass Produkte gefälscht
sind, verschreibt der Arzt von XY nichts mehr". Das Dritte ist, dass
die Politik dem Problem einfach keine Aufmerksamkeit geschenkt hat, weil
die Überwachung viel Aufwand und viel Geld kosten würde, insbesondere in
den Ländern. Zu diesen drei Hauptfaktoren – es gibt noch mehr – kommt ein
letzter Punkt, den man nicht vergessen darf: Über lange Zeit war
Arzneimittelfälschung ein Problem in der Dritten Welt und erreichte uns in
Europa nicht. Ich glaube allerdings, dass sich das jetzt ändert. Erstens
erreicht es uns in höherem Maße und zweitens verändert sich die Sichtweise
der Industrie und auch der Politik.
Facharzt.de: Wie häufig sind
Fälschungen in Deutschland?
Schweim: Es gibt keinen
Bundesverband der Arzneimittelfälscher, der regelmäßig Zahlen herausgibt.
Daher muss man schätzen, und dies wird zwangsläufig sehr grob sein. Die
meisten Schätzungen liegen zwischen acht und zehn Prozent, bezogen auf
Europa. Und das wird dann Deutschland als der wichtigste Markt in Europa
wohl auch erreichen.
Facharzt.de: Lässt sich sagen, ob
es sich dabei in Deutschland mehr um "einfachen Betrug" handelt,
bei dem Originalmedikamente in gefälschten Packungen verkauft werden, oder
besteht massiv Gefahr für Patienten, weil Präparate mit falscher
Zusammensetzung in Umlauf kommen?
Schweim: Deutschland ist – sehr
betonend, dass wir nur die Spitze des Eisbergs sehen – zur
Zeit die Insel der Seligen. Wir haben in der jüngeren Vergangenheit
noch keine tödlich zusammengesetzten Arzneimittel gehabt. Wir hatten so
etwas vor einigen Jahren, fast Jahrzehnten, in der Bodybuilder-Szene, aber
in den neueren Fälschungen noch nicht. Die meisten Produkte, die wir
gesehen haben, sind unterdosiert und/oder erfüllen nicht die
Reinheitskriterien, sind also vielleicht gesundheitsschädlich, aber nicht
lebensgefährlich. Sehr viele Fälschungen sind auch Fälschungen im wirtschaftlichen
Sinne. Das heißt also zum Beispiel abgezweigte Bulkware,
die als Original verkauft wird oder mit abgelaufenem Verfalldatum,
umgepackte Ware oder ähnliche Dinge.
Facharzt.de: Sie selbst haben
darauf hingewiesen, dass gefälschte Medikamente sogar schon in die
Apotheken und nicht nur in den illegalen Handel gelangt sind. Wie kommt es
überhaupt dazu?
Schweim: Es gibt eine ganze Reihe
von Möglichkeiten, die direkt proportional zur Qualität der Fälschungen
sind. Mir ist ein Fall bekannt, wo der Originator
sein Produkt als gefälscht auf den Tisch gelegt bekommen hat und gesagt
hat, "das ist unser Produkt". Und erst bei der Analyse der
Drageefarbe hat sich herausgestellt, dass es tatsächlich gefälscht war.
Solche Fälschungen können natürlich ganz normal in die Kette hineinkommen.
Wer nun derjenige ist, der den Großhandel beliefert, das kann ich Ihnen
nicht sagen. Auch da gilt wieder: Es gibt keine Umfragen. Verdächtigt
wurden in der Vergangenheit immer die Broker. Die darf es nach der zwölften
AMG-Novelle eigentlich nicht mehr geben. Aber es muss irgendwo kriminelle
Menschen im Bereich des Großhandels, im Bereich der Abgabe von Firmen, bis
hin zu Apotheken oder Krankenhausapotheken geben.
Facharzt.de: Sie prangern Internet-
und Versandapotheken als großes Einfallstor für gefälschte Medikamente an.
Wird durch die Zulassung von Internetapotheken die Wettbewerbsfreiheit über
die Patientensicherheit gestellt?
Schweim: Aus meiner persönlichen
Sicht - ja. Der Internethandel ist die größte Gefahr. Und zwar deswegen,
weil sich in allen Fällen, wo Fälschungen in der Apotheke aufgetaucht oder
genauer gesagt in der Supply-Chain aufgetaucht
sind, immer wieder Fachleute mit dem Produkt beschäftigt haben. Da sitzen
im Großhandel PTAs, da sitzen in Apotheken Apotheker und PTAs und gucken
auf die Packungen. Ungefähr acht Millionen mal im
Jahr werden in deutschen Apotheken Packungen geprüft. Und so sind alle
diese Fälschungen bisher nicht oder fast nie in die Hand des Patienten
gelangt. Im Internet haben sie dagegen praktisch keine Kontrollen mehr.
Unter Umständen gelangen die Medikamente direkt vom Fälscher in die Hand
des Patienten. Das ist der erste Punkt. Der zweite Punkt ist: Es ist nach
meiner Ansicht nicht möglich, im Internet seriös zu kontrollieren, ob
diejenige, die Ihnen dort ein Angebot macht, eine offiziell lizensierte Internetapotheke ist. Alles andere darum
herum ist sehr leicht fälschbar. Ich kann Ihnen
eine Internetadresse verbiegen, ich kann mir ein Rezept an eine
Briefkastenfirma schicken lassen, ich kann es sogar offiziell quittieren.
Da viele dieser Produkte nicht erstattet werden – das ist ja der
Hauptgrund, warum die Menschen ins Internet gehen – kommt das häufig nicht
einmal zu den prüfenden Fachleuten in den Krankenkassen. Das Problem ist
einfach, dass hier für einen gewissen finanziellen Vorteil aus meiner Sicht
das Risiko unterschätzt worden ist. Ein weiterer Punkt ist der
Parallelhandel. Da wird ja immer gesagt, es hat noch keinen Fall gegeben.
Ich habe eine ganze Reihe von Fällen zusammengestellt, dass auch im
Parallelhandel solche Dinge vorkommen. Wir müssen immer wieder betonen: Was
wir sehen, ist die Spitze des Eisbergs und nicht die Breite.
Facharzt.de: Brauchen wir überhaupt
Internetapotheken?
Schweim: Ich halte für ein Land mit
einer Apothekendichte wie Deutschland Internethandel für kompletten Unfug.
Wenn ich zu meinem Hausarzt gehe, dann ist es für mich ausgesprochen
schwer, auf dem Weg vom Parkplatz zu seiner Praxis nicht an mindestens drei
Apotheken vorbeizukommen. Internethandel ist sinnvoll für Länder wie
Australien, Kanada oder die Weiten der USA und für Länder mit Flying-Doctor-Service. In Deutschland ist das aus
meiner Sicht sinnlos. Den Vorteil, den die Regierung in so genannten Chronikerprogrammen gesehen hat, sehe ich auch nicht. Das
hätte man auch mit Verträgen mit Lieferapotheken abschließen können. Dann
hätte man die Gewissheit, dass es immer durch die Hände von Fachleuten
geht. Für die Strafverfolgungsbehörden wäre es auch viel einfacher, wäre
der Internethandel nicht zugelassen. Dann müsste man nicht jedesmal gucken, ist das jetzt ein legaler Fall oder
ist das ein illegaler Fall. Dass alles würde den Internethandel mit
Arzneimitteln nicht völlig zum Erliegen bringen. Die Leute, die illegal Viagra ohne Rezept kaufen wollen, wird es immer noch
geben. Aber das ist dann eine andere Qualität. Der normale Patient, der
sein Rezept einschickt, der hätte dann ein geringeres Risiko.
Facharzt.de: Heißt das auch, dass
im Versandhandel die Dunkelziffer besonders hoch ist, weil die Medikamente,
wenn Nebenwirkungen oder keine Wirkung auftreten, nicht wieder in die
Apotheke gebracht werden?
Schweim: Davon ist wohl auszugehen.
Britische Kollegen haben einen repräsentativen Kauf von Viagra
im Internet durchgeführt und festgestellt, dass 50 Prozent der Produkte
gefälscht waren. In Deutschland hat es eine Untersuchung des
Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker gegeben. Da waren
unter den fünf eine gefälscht, sie enthielt nur 60% des deklarierten
Wirkstoffs, wenn ich jetzt die Zahl richtig im Kopf habe. Das heißt, man
kriegt sehr, sehr häufig Fälschungen, wenn man illegal kauft.
Facharzt.de: Ich dachte jetzt auch
an legale Fälle. Andere Medikamente kann man schließlich ganz legal im
Internet beziehen.
Schweim: Richtig. Da kann ich Ihnen
aber mit Zahlen nicht dienen. Es ist so schon schwer genug, und man hört
dann eher etwas über diese offensichtlichen Fälle. Ich wüsste keine Zahlen
von Betrügereien mit Arzneimitteln, die auf Kassenrezept oder ähnliches
geliefert sind. Das müssten die Kassen sagen, ob so etwas schon vorgekommen
ist.
Facharzt.de: Welche Möglichkeiten
hätte die Politik, wirksamer gegen gefälschte Arzneimittel vorzugehen?
Schweim: Aus meiner Sicht gibt es
eine Reihe von Möglichkeiten gesetzlicher Art. Man hat ja damals gesagt,
man könnte dem europäischen System mit Freihandel nicht ausweichen, man
müsste den Internethandel zulassen. Das ist nie wirklich bewiesen worden.
Das ist so gemacht worden, weil man es auch politisch so wollte. Nach
meinem Rechtsverständnis steht in den Römischen Verträgen drin, dass
"zum Schutze der Volksgesundheit" Maßnahmen möglich sind. Ich
glaube allerdings, dass es nicht möglich wäre, zum Beispiel den
Parallelhandel völlig zu verbieten, dazu ist er wirtschaftlich zu
bedeutungsvoll. Aber es gibt eine Reihe von Sonderregeln, zum Beispiel,
dass im Parallelhandel keine eigene Chargenbezeichnung auf den Medikamenten
sein muss, dass der Pharmazeutische Unternehmer für den Parallelhandel
gewisse Erleichterungen hat. Dort könnte man Sicherheitsmaßnahmen
einziehen. Wir denken im Moment gerade über eine solche Initiative nach,
die nicht zu viel kostet, die wir demnächst vorschlagen wollen.
Facharzt.de: Wie ließen sich solche
Sicherheitsmaßnahmen umsetzen?
Schweim: Beispielsweise indem man
die Dragees oder den Inhalt der Schachtel in ein so genanntes Saché – das ist ein Beutel – verpackt, darauf eine
eigene Chargennummer des Parallelimporteurs und seine Firmenangaben. Da
sowieso der Beipackzettel ausgetauscht werden muss, ist das sicherlich eine
Maßnahme, die man verlangen könnte. Ich finde, dass hier die Möglichkeiten
einfach nicht ausgereizt sind.
Facharzt.de: Eine Frage, die ja
auch häufig gestellt wird: Sind die Strafen beziehungsweise das Risiko für
die Fälscher zu gering?
Schweim: Ich glaube, das gehört zu
den wenigen wirklich sehr guten Reformen, die auch durchgesetzt worden
sind: Die Anpassung des Arzneimittelgesetzes im Sinne der Strafen. So ist
in der zwölften Novelle von der früheren Strafe von einem Jahr auf drei
Jahre gegangen worden, und in besonders schweren Fällen kann diese Strafe
dann auch noch größer sein. Damit steigt das Risiko für einen
Krankenhausapotheker, für einen Apotheker im Großhandel oder in freier
Praxis oder für einen Arzt, der sich in einem solchen Fälschungsskandal für
irgendetwas hergibt, stark an. Sie müssen aber bedenken, dass die Summen,
die zu verdienen sind, einfach gigantisch sind. Das liegt zwischen
geschätzten vier und 40 Milliarden US-Dollar weltweit. Und das sind Summen,
für die werden auch Morde begangen. Das ist lukrativer als zum Beispiel
Marktpiraterie. Viele Leute aus der Polizeiszene sagen mit einem gewissen
zynischen Unterton: "Waffenhandel, Banküberfall – alles das ist viel
risikoreicher als Arzneimittelfälschung".
Facharzt.de: Ich danke Ihnen für
das Gespräch.
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